Dnes naposledy jste se ztratili v povinnostech výrobce dle GPSR! Stáhněte si checklist GPSR Ready zdarma pro spotřebitelské výrobky a začněte bez dalších nákladů.
Spolupracujte se mnou stejně jako:
Výrobce protetických zdravotnických prostředků na zakázku dle MDR.
a mějte dokumentaci v pořádku.
Nečekejte až na nedostatky a chyby přijde kontrola nebo vám dozorový úřad nepovolí dále prodávat vaše výrobky. Mějte dokumentaci v pořádku.
Já připravím dokumentaci a vy se věnujete své práci.
Potřebujete zpracovat dokumentaci?
Vytvářím přehlednou a snadno upravitelnou dokumentaci
v souladu s předpisy MDR, IVDR a GPSR a souvisejícími požadavky ISO norem.
Pro zdravotnické prostředky zajišťuji:
-
technickou dokumentaci dle MDR
-
preklinické, klinické hodnocení,
-
dokumentaci po uvedení na trh,
-
dokumentaci systému kvality,
-
analýzu rizik.
Pro diagnostické prostředky zajišťuji:
-
technickou dokumentaci dle IVDR
-
dokumentaci po uvedení na trh,
-
dokumentaci systému kvality,
-
analýzu rizik.
Pro spotřebitelské výrobky zajišťuji:
-
technickou dokumentaci dle GPSR,
-
nastavení systému sledovatelnosti a značení výrobků,
-
analýzu rizik a
-
úpravu informací uvedených na webu a jiných prodejních platformách.
Správa portfolia
Pro výrobce a distributory spravuji portfolia produktů.
Během správy portfolia zajišťuji:
-
shodu s požadavky legislativy,
-
revizi a doplnění dokumentace,
-
komunikaci s kontrolními úřady.
Jak probíhá správa portfolia
..........
..........
..........
..........
Poptávka služeb
Online konzultace
Nabídka služeb
Plán činností
Správa portfolia
Externí PRRC
Pro mikro a malé výrobce zajišťuji externí službu PRRC (osoby odpovědné za dodržování právních předpisů). Získejte odbornou garanci shody s MDR/IVDR bez nutnosti zaměstnávat vlastního specialistu.
Jako externí PRRC zajišťuji:
-
kontrolu shody dokumentace,
-
dohled nad postmarketem a vigilancí,
-
kontrolu a uvolňování šarží dle QMS.
Dnes naposledy jste se ztratili v povinnostech výrobce dle GPSR!
O mě
Jmenuji se Jana Marsová. Již 10 let se zabývám tvorbou dokumentace, konzultační činností a školeními v oblasti implementace MDR, IVDR a GPSR do výrobní, dovozní a distribuční praxe. Při své práci spolupracuji s dalšími specialisty v oblasti evropských předpisů. Pravidelně sleduji novinky v oboru a proto si klienti mohou být jistí, že spoluprací se mnou dodržují nejnovější požadavky.
Kontaktujte mě
Společně najdeme vhodná řešení pro bezpečnost a shodu vašich výrobků.
PhDr. Jana Marsová, PhD.
Poděbradova 241
Vlašim 258 01
Česká republika
Tel.: +420 775 064 250
E-mail: dokumentace@janamarsova.consulting
Datová schránka: mwh8tkd
.png)